Росздравнадзор признал утратившими силу приказы, регулировавшие форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Росздравнадзор признал утратившими силу приказы, регулировавшие форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Речь идет о приказе от 16 января 2013 года № 40-Пр/13 и изменениях к нему. Изменения связаны с вступлением в силу Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684.
Переход на реестровую модель:
Документом отменены нормы о форме регистрационного удостоверения как отдельного бумажного документа. При этом сам переход к реестровой модели регистрации медицинских изделий произошел ранее — с марта 2025 года, что прямо отражено в приказе. Регистрация медицинского изделия теперь подтверждается записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Фактически бумажная форма регистрационного удостоверения больше не применяется.
Переходные положения:
Также установлено: заявления о государственной регистрации, поданные в Росздравнадзор до вступления в силу Постановления № 1684, оформляются уже по новым правилам.
Значение для сферы закупок:
Для сферы государственных и муниципальных закупок данное изменение может иметь существенное значение при подтверждении регистрации медицинских изделий и проверке сведений о них в составе заявок участников. Акцент смещается с представления копии бумажного регистрационного удостоверения на наличие актуальной записи в государственном реестре медицинских изделий. Заказчикам рекомендуется учитывать это при формировании требований к заявкам и проверке соответствия поставляемой продукции.